医療から完全に切り離された状態で生きていける人などいません。
どんな人でも何かしらの病気になり、やがては死んでいきます。ですから、様々な医薬品や医療機器に頼って生活しているのです。
さて、普段何気なく処方されたり医療処置を受けたりしているものですが、これらはすべて薬機法という法律によって適切に管理されています。
この薬機法ですが、適切な知識をもっていないと知らないうちに違反に巻き込まれ大変な事態に発展する恐れがあります。
法律はいわば知った者勝ち。厳しくも知らなかったではすまされないのはこの社会の事実です。
まずは薬機法が私たちの生活にどのようにかかわっているのかを見ていきましょう。
そして薬機法の違反行為に巻き込まれてしまわないためにできることについてご紹介します。
薬機法とは
まずは薬機法がどのような法律なのかということについて見ていきましょう。
概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。
引用元:https://ja.wikipedia.org/wiki/医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
薬機法はまさに日本の医療に不可欠な医薬品や医療機器その他の製品をしっかりと定義し保護する法律です。
何が医薬品と医薬部外品、化粧品を分ける要素になるのか、また近年発展してきている再生医療に関する事項も盛り込まれています。
指定薬物の規制を含め、私たちが適切に医薬品や医療機器を用いることで健康的な生活を送ることに寄与しているのです。
旧薬事法
2014年以前この法律は薬事法と呼ばれていましたが、名称変更と共に改正され現行の薬機法となりました。
医薬品、医療機器を取り巻く環境は時代と共に変わっていっています。
例えば日本においても進歩が著しい再生医療等製品という分野を定めているのはこの改正からです。
その他医療機器等を承認する制度を強化したり、他にも安全性に関わる分野に規制の強化がなされています。
薬機法の存在意義
私たちが薬機法を遵守するのには非常に重要な理由があります。
薬機法の目的
目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。
引用元:https://ja.wikipedia.org/wiki/医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医療にかかわるあらゆる製品の品質を守ることに関し、それらの製造、流通から販売まで幅広く守備範囲とするのが薬機法です。
この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。
引用元:https://ja.wikipedia.org/wiki/医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
例えば薬機法によって劇薬や毒薬などは専門家の意見を取り入れたうえで厚生労働大臣により承認されることが定められています。
製品や販売を規制
薬機法は、医薬品や医療機器等を誰が合法的に販売することができるかを定めています。
製造販売業者、薬局、薬剤師など幾種類にも分類される定められた許認可を取得している事業者だけが製造・販売業に携わることができます。
また、添付文書と呼ばれる警告、禁忌、禁止、使用上の注意、品目仕様、操作方法、包装単位などを記載した書類の添付も義務付けています。
ですからどの薬にも非常に情報量の多い紙が付いているのです。
製品に関する広告を規制
薬機法の内容のうち消費者にとって特に身近な分野は広告です。
広告に記載される文言や製品に表示されている内容次第で、消費者はその医薬品の有効性、効能や副作用その他をイメージします。
この広告に掲載する内容に関しては薬機法と景品表示法によって非常に厳しく取り締まられています。
ですから広告にかかわる企業にとっては後に甚大な被害を被ることのないよう、薬機法の入念なチェックが必要不可欠です。
違反に該当するケース
私たち消費者にとって身近なところでは、一体どのような行為が違反に相当するのでしょうか？
無許可販売
まず、医薬品や医療機器を販売するためには、法的な許認可が必要です。
該当しない人や事業者がそれらを販売することは完全に違法行為となります。
個人間での転売や譲渡に関しては基本的に可能ですが、合法と違法を分けるのは「業」として成り立っているかどうか。
つまり、転売をすることが仕事として成り立つレベル、あるいは事業化の意思をもっているならそれは販売業とみなされるということです。
これは売る側の問題ではあるものの、もしも企業などが無許可販売者から購入すると大きな責任問題に発展する可能性があります。
購入する側も、どこから医薬品や医療機器を調達するかを念入りに調べる必要があるのです。
日本で承認されていない製品の販売
販売する人もそうですが、当然ながら販売する物に関しても薬機法により定められています。
海外で承認されているものであっても日本で未承認であれば、それを販売することは薬機法違反です。
消費者は購入しようとする商品が日本での承認を受けているかどうか確認することが必要です。
誇大広告
薬機法の広告規制は医薬品や医療機器に該当しないものをそれらしい効能や機能をもつように見せることも禁止しています。
ですから健康食品や口に入るあらゆるもの、健康器具などは薬機法の制約を免れません。
消費者が医薬品や医療機器であると誤解しかねない文言が含まれている場合、薬機法に抵触している可能性があります。
このような違反行為により、購入した側も商品の回収など余計な労力がかかる事態に巻き込まれる可能性も否めません。
普段から目を光らせておくに超したことではないでしょう。
購入後の違反事例
購入した消費者自身が薬機法に違反するケースというのはどんな場合でしょうか？
転売
個人的に医薬品や医療機器を譲渡したり転売したりする場合、普通は許認可は必要ありません。
しかし前述の通り、販売業に相当するとみなされるなら無許可販売となり取り締まりの対象となります。
「薬が余ってしまったから」など仕方のない理由以外でたくさん薬を売るということはしてはいけません。
処方箋薬の転売
処方箋薬は本来医師の処方箋に基づいて販売されるべきものですから、個人間の売買は禁止されています。
個人間の売買はできるからといって、処方箋薬を転売することは避けましょう。
これは単に法に抵触するからというだけでなく、身近な他の人の健康を守るためでもあります。
医師は処方箋を出すにあたり当人の健康状態や他の薬との飲み合わせを考慮した上でそうします。
そのステップなしに薬を入手し服用するなら、どんな健康被害や副作用が待っているかは計り知れません。
違反を見つけたら通報を
薬機法の違反事例を見かけたときには、然るべき機関に通報しましょう。通報先は主に2つに分けられます。
事業者の国内の所在地が判明している場合
事業者の所在地が日本にあり判明している場合は、各都道府県の管轄になります。
通報先は事業者の住所のある都道府県、保健所設置市又は特別区になります。
事業者の所在が分からない又は海外の業者の場合
前の項に当てはまらない場合は、厚生労働省による「あやしいヤクブツ連絡ネット」に電話で連絡します。
連絡先は03-5542-1865です。
また、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課にメールで通報することも可能です。
詳細は厚生労働省のホームページをご覧ください。
まとめ
薬機法がいかに幅広い分野をカバーしている法律か、お分かりいただけたでしょう。
医薬品や医療機器はある意味で諸刃の剣であり、下手をすれば私たちの命を簡単に脅かしてしまう力をもっています。
それらをしっかりと規制する法律がきちんと機能していることは本当に感謝すべきことです。
私たちは一人一人の消費者としてこの法律を遵守し、自分たち自身を守る権利と責任があります。
決して無知のままでいることなく、正しい知識をもって健康な生活を送りましょう。
